药店起诉CFDA强推电子监管码 阿里健康运营权或被收回

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在业内人士看来，尽管这起诉讼似乎发生在医药零售企业和国家食品药品监督管理局之间，但它与阿里健康(Ali Health)的产业布局有关。阿里健康是一家上市公司，实际上经营的是药品监管法规。

备受争议的药品电子监管码引发了人们的控诉。1月26日上午，湖南阳天和药业企业集团有限公司(以下简称阳天和)向北京市第一中级人民法院提起诉讼，北京市第一中级人民法院同时在北京召开新闻发布会，宣布对国家食品药品监督管理局提起公诉。

起诉书称，要求确认被告的国家食品药品监督管理局执行电子监管代码的行政行为是非法的；请求责令国家食品药品监督管理局立即停止违法行为；审查被告国家食品药品监督管理局制定的《药品经营良好生产规范》中若干条款的合法性。

据媒体报道，1月27日上午，国家食品药品监督管理局副局长孙显泽在该局召开的一次会议上表示，国家食品药品监督管理局将收回此前移交给阿里健康的国家药品电子监管网络的运营权。对此，国家食品药品监督管理局的一位知情人士向《21世纪经济报道》表示，确实有这样的会议，但有关阿里健康经营权处理的官方消息将优先。阿里健康告诉《21世纪经济报道》，他没有收到国家食品药品监督管理局收回阿里健康经营权的书面通知。

在业内人士看来，尽管这起诉讼似乎发生在医药零售企业和国家食品药品监督管理局之间，但它与阿里健康(Ali Health)的产业布局有关。阿里健康是一家上市公司，实际上经营的是药品监管法规。

首例药品监督编码人民检察员

药品电子监管码是指应用信息技术、网络技术和编码技术将电子监管码分配给最小包装的药品。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。

目前，马云的子公司阿里健康已经中标建设基本药物电子监管码系统。2015年药品电子监管码全面实施后，阿里健康将药品监管网络基础设施从甲骨文数据库迁移到阿里巴巴云平台。

根据国家食品药品监督管理局的要求，2015年12月31日前，所有国内制剂生产企业和进口药品生产企业必须纳入中国药品电子监管网，完成生产线改造，在各级药品销售包装上打印(粘贴)统一的中国药品电子监管码，收集并上传数据，通过中国药品电子监管平台进行核销。自2016年1月1日起，所有未通过新修订药品gsp认证的医药企业将停止其医药经营活动。

据了解，田阳与许多制药公司一样，长期以来一直以监管药品质量安全为名，抵制被告中国食品药品监督管理局对中信泰富运营的中国电子药品监管网的推广，并拒绝向中信泰富运营的中国电子药品监管网上传其运营药品的扫描码。“2015年第284号公告”和“2015年第176号公告”是对抵制被告推广中国药品电子监管网业务、拒绝向中国药品电子监管网上传自有药品扫描码的医药企业，责令原告停止经营并取消其经营资格。

业内人士猜测，田阳将很快被勒令停业和取消经营资格，这导致他在最后一站将国家食品药品监督管理局告上法庭。在新闻发布会上，湖南阳天和药业集团有限公司法人兼董事长李能表示，无法向国家食品药品监督管理局提起诉讼。

田阳官方网站显示，该公司成立于2002年9月。它是一家大型民营企业集团，主要从事药品零售连锁经营，同时从事药品和保健品批发以及健康产业的发展和推广。它的总部设在湖南，在北京、海南和日本设有子公司，目前拥有800多家门店，位列中国药品零售企业前20名。

李能指出，国家食品药品监督管理局委托中信21世纪(现更名为阿里健康)运营的电子药品监管码缺乏合法性。李能表示，药品电子监管码符合2000年1月1日起实施的《招标投标法》第3条的规定，“涉及社会公共利益和公共安全的大型基础设施、公用事业及其他项目”的建设“必须招标”，但国家食品药品监督管理局从未说明选择中信21世纪公司运营药品电子监管网的标准和程序。

制药公司的商业数据可能会泄露

许多制药公司和药学官员在接受《21世纪经济报道》采访时表示，在药品中添加电子监管码并不能防止假药和劣药的出现，从而达到提高药品质量或保证药品质量和安全的目的。相反，它增加了药品制造商和经营企业的负担，也增加了消费者的负担。

以田阳为例，李能表示，其湖南总部的540家门店每月扫描四次药品购销情况。物流后台办公室需要增加大约60名人员，他们可以进入、退出、扫描、上传和查看，而商店需要增加大约180名员工。按照普通员工年平均人力资源成本，加上软硬件投入成本，上述人员需要增加人工成本960万元。截至2015年底，全国共有453，038家零售药店。电子监管码实施后，全国零售药店经营成本将增加150.7亿元。

“这只是零售企业成本的增加，零售企业仅占药品销售额的20%。80%的药品是通过医院销售给患者的，但目前医院不包括在电子监管范围内，因此没有必要扫描和上传药品进行销售。如果将来医院也实施电子监管，成本的增加将非常惊人。已经面临困难医疗的病人的负担会更重。”李能说。

李能还指出，阿里健康在这背后有更多的好处，不能保证其他医药企业的公平竞争机会。自2012年正式推出和天猫医疗中心运营以来，它已成为中国最大的第三方医疗保健产品在线零售平台。数据显示，天猫医学博物馆是阿里巴巴业务增长最快的类别之一。2015财年，天猫医药博物馆的总交易额为47.4亿元人民币，占整个在线药品零售市场的一半以上。如果收购天猫医学博物馆成功，阿里健康将成为一个营业额巨大的医药企业，其主要业务是药品销售。这意味着通过药品电子监管网络的运行，阿里健康可以掌握和使用原告等竞争对手的详细销售数据。

就安全性而言，它也令行业担忧。阿里赢得药品监管法规后，令制药公司震惊的是药品流通中泄露的商业数据。广东中生药业股份有限公司总经理陈永红曾表示，阿里的销售人员联系医药公司销售市场解决方案，其中包括广东中生各种药品的批次、流向、数量等核心信息，包括陈永红本人不知道的信息，以及企业商业秘密被泄露用作交易产品，震惊了陈永红。

数据甚至在“黑市”中流通。自称是阿里·苏莱保(Ali Sulaibao)的供应商在两个月内联系了几家医药零售企业，表示可以向企业提供各种电子监管码数据，包括与商业价值和非竞争协议相关的关键秘密，如药品客户、竞争价格和促销政策等，整个医药行业的商业秘密基本上都是公开销售的。

总局可能会取消阿里的健康经营权

事实上，阿里健康中标后，许多药店和制药公司的负责人开始公开表示反对。在2015年“两会”期间，全国人大代表、湖南人民医药连锁有限公司董事长谢子龙直接将矛头指向阿里的健康，并公开向国家食品药品监督管理局提出建议，称由于电子药品监管信息涉及国家安全，应立即停止企业使用电子药品监管码系统。

医药零售连锁巨头唐艺昕的总裁赵伟也发布了一份文件，质疑药品电子监管码是一个多余的建设项目；系统运行维护管理的商业化机制存在重大问题；现行电子监管码制度存在一系列重大漏洞和缺陷；并指出药品电子监管码是“药品监管部门的一个玩具而不是一个有用的工具”。

2015年3月，当许多制药公司和药店反对阿里的药品监管法规时，阿里健康独家回应《21世纪经济报道》记者，称阿里健康不是裁判，而是运动员，只是一个平台。对于业界担心的数据问题，阿里健康相关人士告诉记者，具体数据将存储在云中，整个过程将由国家食品药品监督管理局监管。

但是，国家食品药品监督管理局没有对电子药品监管码引发的诉讼做出积极回应。然而，1月26日晚，国家食品药品监督管理局发布了《关于陕西广联药业股份有限公司等7家医药企业非法回收药品购销的通知》，称在近期对医药企业的飞行检查中，发现陕西广联药业股份有限公司等7家医药企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品的企业提供发票等严重违法行为。

另据媒体报道，1月27日上午，国家食品药品监督管理局在北京召开了药品电子监管研讨会。国家食品药品监督管理局副局长孙显泽出席了会议，北京、河北、上海等7个省、自治区、直辖市的10家医药企业和3家大型个体药店的代表出席了会议。

在座谈会上，孙显泽两次提到药品电子监管网络的运营权应该从阿里健康收回，下一步就是与阿里健康协商数据传输。如果失败，现有的电子监管系统可能会被废除并重新建立。

对此，国家食品药品监督管理局的一位知情人士向《21世纪经济报道》记者证实，确实有这样一次会议，但有关阿里健康药品电子监管的具体问题需要统一对外答复。截至发稿时，《21世纪经济报道》记者尚未看到相关回复。

事情已经演变成目前的情况。阿里健康对《21世纪经济报道》表示，不便发表更多评论，并表示尚未收到国家食品药品监督管理局撤销阿里健康经营权的书面通知。

一位业内人士分析并向《21世纪经济报道》记者指出，虽然此次药品经营企业状告国家食品药品监督管理局，但如果经营权被收回，阿里的健康实际上会受到最大影响。

2015年7月，阿里健康发布年度业绩，收入3720万港元，同比增长35.3%，主要电子监管网络业务收入3718万港元，同比增长49.2%。根据阿里健康发布的2015年中期财务报告，截至2015年9月30日，集团主营业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%，至2137.1万港元，毛利率由去年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解释说，盈利能力的提高主要是由于运营中国药品电子监管网络的收入增加。