华润三九旗下舒血宁产品存安全问题 公司称已停产

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◎来自北京的记者孙

春节前的药品召回通知引起了市场的关注。2月17日，北京市食品药品监督管理局在其官方网站上发布公告称，北京华润高科技天然药物有限公司(以下简称华润高科技)生产的舒血宁注射液存在安全隐患，要求公司召回相关批次药品，整改期间不得生产、销售或使用。

昨天(3月2日)，国家商报记者致电北京延庆华润高科技公司，一名工作人员证实，北京市食品药品监督管理局确实发出了整改通知。目前，舒公司的已经停产，但仍有产品库存。

据了解，华润高新是华润三九(000999，sz)的全资子公司，主要生产天然药物液体制剂，现为华润三九在北京的中药配方制剂生产基地。

所涉及的产品是“核心品种”

根据北京市食品药品监督管理局的通知，监督管理部门在市场监督检查中发现华润高新生产的舒血宁注射液存在安全隐患。结合现场检查，为确保药品安全，在企业整改期间，提出了召回相关批次药品、暂停库存产品销售和使用、停止生产和销售的要求。

根据华润高科技官方网站的数据，舒血宁注射液源于国家保密计划下开发的“6911”注射液。1970年经北京市卫生局革命领导小组批准，在中国首次上市。上市后，因其在治疗冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗死和高粘血症方面的突出表现，赢得了临床医师的一致好评。

据《经济信息日报》报道，目前，神威药业在国内舒血宁注射液销售市场排名第一，其次是华润三九和上海医药，其中华润高新生产的舒血宁注射液年产量接近1亿。

华润三九在其财务报告中没有公布舒血宁注射液的具体销量，但称其为“核心品种”。

对此，北京医疗咨询中心主任石立臣表示，如果竞争对手在召回过程中照搬华润三九的老路，将会抢占大量市场，风险更大。

华润三九财务报告显示，2014年前三季度，公司实现收入55.8亿元，同比略有下降0.47%；毛利率为58.2%，比2013年同期下降近3个百分点；净利润为7.89亿元，同比下降9.57%。

同花顺软件显示，制药行业的股票昨天普遍上涨，但华润九三的股价下跌。

昨天，国家商报记者致电北京延庆华润高新，一名工作人员证实北京食品药品监督管理局确实发出了通知。目前，舒血宁已经停产，但产品仍有库存。目前，一位姓李的经理负责此事。

随后，记者联系了上述经理李。经理说有必要先联系一下华润三九的公关部门。昨日下午，记者数次致电华润三九公共关系部相关人员，但均无法取得联系。

中药注射剂的存在与滥用

对于此次事件的起因，石立臣分析说“应该是质量问题，否则将不会实施召回。”例如，某一批原料已经超标或与其他物质混合，因为现在许多药材都种植了大量的农药，导致重金属超标。”

由于记者未能得到该公司的回应，史立臣的声明未得到证实。

事实上，包括舒血宁在内的中药注射剂仍被滥用。2013年，中国医疗保险研究会发布的《2009-2011年中国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用分析》(简称《分析》)报告显示，舒血宁注射液是滥用最严重的中药注射剂之一，超适应症用药金额超过12亿元。

此外，中药注射剂的许多不良反应在医学界也存在争议。2014年10月，国家食品药品监督管理局发布的《2013年度药品不良反应监测报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，舒血宁注射液位列前十。2014年11月，根据监测和评价结果，国家食品药品监督管理局决定修订舒血宁注射液说明书，要求相关药品生产企业增加警示性文字，明确不良反应、禁忌和注意事项。

石立臣在接受《全国商报》采访时表示，中药注射剂的最大特点是有效成分和无效成分都在一起，有效成分发挥作用，无效成分对人体有害。然而，由于没有大量的临床数据，也不知道这些是人为的还是客观的，所以各方都有自己的看法，这使得简单地讨论安全性和不安全性变得毫无意义。