甘李药业：手握创新技术才能迎风破浪

本篇文章757字，读完约2分钟

胰岛素市场是一个全球垄断市场。要想打破现有的市场竞争格局，有一定的难度。许多因素的不确定性，例如药物开发的长时间周期和它是否能在未来上市，确实已经成为新进入者面临的最大风险。通常，从实验室研究到新药上市平均需要12年时间，其间要经过合成提取、生物筛选、药理毒理等临床前试验、处方稳定性试验、生物利用度试验和放大试验等一系列过程。即使在成功研发和注册之后，一旦在临床应用中检测到不良反应，该应用也可能随时终止。以世界上第一种吸入型胰岛素exubera为例，辉瑞公司在2008年停止销售这种胰岛素，这使辉瑞公司损失了超过10亿美元。

“每个制药公司都会遇到这样的问题。甘制药采用了循序渐进的研发流程，在研发过程中不断积累。一些药物进入临床第三阶段，一些药物可能进入临床第二阶段。因此，每年都有可能在市场上推出新药，并保持一个长期的开发过程。”杜凯表示，作为一家专注于糖尿病的公司，甘制药将在现有长效胰岛素和速效胰岛素的基础上推出新产品，如预混胰岛素或中效胰岛素。

生命科学领域的瓶颈问题在于技术。只有拥有先进的技术核心，我们才能有最高的“门槛”，让竞争对手无法与之匹敌。"我们首先要看的是甘制药的技术优势."梁说:“甘制药在胰岛素及其类似物方面的研发成果是不言而喻的。由于胰岛素是一种生物制剂，生物制品对产品纯度有很高的要求，这就要求甘利制药的纯化工艺非常强大。”

甘制药经过两年的研发，通过大量的验证实验，开发和优化了重组甘精胰岛素的发酵、纯化和结晶工艺，并取得了多项核心技术突破，在美国、欧洲等国家和地区获得了三项国内专利和专利。这是甘制药首次开发出重组甘精胰岛素晶体的制备方法。结晶甘精胰岛素具有均匀、稳定、沉降体积小、易于与上清液分离的特点。在药物制备过程中，大大减少了离心时间和冻干时间，提高了生产效率。