累计涉案300人、金额达5.7亿元的非法疫苗案 是缺少“食药警察”制度造成的？

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注:本文综合了许多报告。

最近，“非法疫苗”事件在社会上引起了广泛的讨论。

事件回访:自2011年以来，山东省庞谋谋及其女儿孙谋通过网上qq交流群和物流快递联系了中国10多个省(市)的100多家医药公司销售人员，未取得任何药品经营许可证。或非法疫苗经营者，购买了25种用于预防和治疗流行性乙型脑炎、狂犬病、流感等病毒的人用二级疫苗或生物制品，销售给18个省的300个没有严格冷藏链的地方。

庞母女经营的疫苗和生物制品虽然是正规厂家生产的，但由于没有按照国家相关法律法规进行运输和储存，与2-8摄氏度的恒温冷链分开，质量和使用效果难以保证，注射后可能产生副作用。一些疫苗会导致接种者终身残疾或死亡。

2015年4月28日，济南市公安局食品药品环境调查支队和济南市食品药品监督管理局食品药品监督支队捣毁一个仓库，查获大量预防流行性乙型脑炎等疾病的疫苗，价值近70万元，抓获犯罪嫌疑人庞及其女儿。

据济南警方初步统计，5年多来，庞母女以低价从陕西、重庆、吉林等10多个省市医药公司的70多名销售人员或疫苗经销商处购买了流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗(部分临时疫苗)，然后以较高的价格销往全国。经调查，庞某5年非法经营的疫苗流向全国24个省市，仅下线就达300多人，累计涉案金额达5.7亿元。线索涉及的24个省市是:安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古和新疆。

该案嫌疑人庞某因非法从事疫苗药品经营被判处有期徒刑三年，缓刑五年。在一个庞大的非法疫苗网络的帮助下，她在试用期内“回到了原来的工作岗位”。据山东省食品药品监督管理局的工作人员称，庞某某的疫苗是由个人购买和销售的。医院和疾控中心如何从个人那里购买疫苗？据工作人员称，这是严重的违规行为，需要进一步调查。

(抓获庞谋谋)

(俘获孙)

此案于2016年3月19日被山东警方破获。此后，这一消息受到了社会的强烈关注。大众最关心的是5亿非法疫苗的去向。接种疫苗仍然安全吗？谁被注射了疫苗？涉案的医务人员被逮捕了吗？

为什么“最严格的”监管体系不能阻止非法疫苗的泛滥？

根据《人民日报》的评论和解释，从披露的信息可知，虽然所有疫苗都是分批发放并纳入电子药品监管网络，但犯罪嫌疑人与制药公司、疾控部门和疫苗接种单位的“知情人”一起恶意篡改数据、伪造购销记录，监管部门仍无法通过日常监督检查掌握疫苗的实际流向。

本案由公安部和国家食品药品监督管理局共同监管，具有行政违法和刑事犯罪的双重性质。行政执法和刑事司法是有界限的。前者旨在违反正常生产经营规范，旨在防范食品药品安全风险；后者旨在破坏市场秩序和社会基本价值观，旨在打击恶意犯罪。这一事件明显突破了一般行政监督的范围，升级为刑事案件。

正是由于行政执法与刑事司法的界限，当案件没有升级为刑事案件时，行政执法部门不能使用警察拥有的先进侦查手段，如银行账户查询、财产冻结、现场保护等强制执法权，也没有人身控制权，这在打击犯罪行为中具有天然优势。因此，发达国家已经在食品和药品监管机构中建立了警察部队。

2011年后，辽宁、北京、山东等地公安机关设立了不同级别的食品毒品犯罪侦查机构。此案在山东首次发现，在一定程度上印证了“吃毒警察”的作用和价值。虽然有关部门已经公开表态，学术界也提出了具体方案，但遗憾的是这种做法并没有得到广泛推广。

目前，我国已经对山东省济南市参与非法疫苗经营的产品的来源和去向进行了密切关注和深入调查。3月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，要求:

药品生产、经营、使用单位与涉案嫌疑人进行疫苗交易或者通过非法渠道购买疫苗或者向个人销售疫苗的，应当在2016年3月25日前主动向当地食品药品监管部门或者公安机关报告。

根据《刑法》、《药品管理法》等法律法规的规定，未取得疫苗经营资格经营疫苗是违法犯罪的，依法可以处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资格而仍提供疫苗的，可依法视为共同犯罪，并追究刑事责任。

食品药品监督管理局要求涉案嫌疑人在2016年3月23日前主动向当地食品药品监管部门或县级以上公安机关报告疫苗非法经营情况，包括疫苗的品种、来源和去向。逾期不报的，依法从重处罚。

目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破获21起案件，抓获犯罪嫌疑人6人，拘留10人，取保候审5人。

3月21日，国家食品药品监督管理局、公安部、国家卫生计生委联合下发通知，要求各地相关部门加强合作，成立联合工作组，尽快查清济南市非法疫苗业务所涉及产品的来源和去向，并逐级上报联合工作组的日常工作进展情况。

同一天，中国食品药品监督管理局网站发布文件，要求9家药品批发企业或涉及疫苗非法流通的主要责任人在2016年3月25日前向食品药品监督管理局报告调查结果，食品药品监督管理局将统一向社会公布。目前，各省市仍在紧张的调查工作中。存在问题的九家药品批发企业是:

河北省潍坊生物制品供应中心

湖南华谊生物制品有限公司

陕西益康中生医药生物有限公司

山东赵信生物科技有限公司

山东世纪生物医药有限公司

郑州邦正医药有限公司

吉林上元生物制品有限公司

济宁福泰医药有限公司

陕西益大卫康生物制品有限公司

此外，同日，山东省食品药品监督管理局还公布了涉及非法经营疫苗的疫苗清单，包括12种疫苗、2种免疫球蛋白和1种治疗性生物制品。这12种疫苗没有第一类疫苗，但都是第二类疫苗，即冻干人狂犬病疫苗(vero cell)和灭活脊髓灰质炎疫苗等。这两种免疫球蛋白分别是狂犬病免疫球蛋白和乙肝免疫球蛋白。一种治疗性生物产品，是一种细菌裂解物。

华西包回答了公众最关心的几个问题:

问:接种疫苗的后果是什么？

广东省疾病预防控制中心免疫研究所副所长、主任医师吴表示，未按规定规范冷链储存和运输的疫苗接种可能产生以下影响:

1.接种疫苗不能产生保护作用，即接种无效；

2.疫苗在非标准冷链中的长期储存和运输可能导致成分发生变化，疫苗接种后不良反应的发生率可能增加。

问:你还能接种疫苗吗？

一方面，尽管这一消息最近才引起社会的关注，但对这一案件的调查已于去年完成，涉案人员要么受到审查和起诉，要么受到刑事强制措施。根据新闻中建议的疫苗失效日期，即使所涉及的疫苗没有被回收和销毁，其中大部分应该已经过了失效日期，已经被强制报废。另一方面，这次出问题的是“第二类疫苗”，而平时儿童必须接种的疫苗属于“第一类疫苗”。因此，家长不应该因为这一事件而推迟孩子的正常接种。

问:它可能已经接种了疫苗。我现在该怎么办？

这些问题疫苗的最大风险在于“可能的失败”，这导致无法预防相应的疾病。研究表明，冻干疫苗在25℃保存一个月后，其免疫力仍保持在较高水平。狂犬病的平均潜伏期约为1 ~ 2个月，但迄今为止，尚无疫苗引起的狂犬病病例报道。在此期间，接种者不能通过检测抗体来判断疫苗是否有效。首先，由于个体差异的存在；其次，大多数医院疾病没有疫苗抗体检测服务，因此很可能无法检测到抗体。

问:这些疫苗会有不良反应吗？

事实上，疫苗常见的不良反应大多发生在接种后24 ~ 48小时内，后期复发的可能性很小。即使接种了狂犬病疫苗，大多数人也不用担心。

问:我能得到二级疫苗吗？

中国疾病预防控制中心的专家认为，从目前的情况来看，问题疫苗一般流向一些不正规的防疫机构，因此不必太担心当地正规防疫中心的疫苗，包括一类疫苗和二类疫苗。

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